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Il nuovo farmaco Tudorza Pressair riceve il sostegno della FDA per il trattamento della BPCO
Questa settimana è stata concessa l'autorizzazione alla Food and Drug Administration (FDA) per un altro nuovo farmaco, in seguito al recente sigillo di approvazione per due nuovi farmaci per la perdita di peso, Qsymia e Belviq, come abbiamo | ||598reported la scorsa settimana.
In questa occasione, il farmaco a cui verrà rilasciata l’autorizzazione per l’uso pubblico è un farmaco per inalazione due volte al giorno denominato “Tudorza Pressair”, utilizzato per trattare i sintomi del broncospasmo. Questo è associato alla broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), nota anche come “tosse del fumatore”.
BPCO è un termine utilizzato per numerose condizioni, tra cui la bronchite cronica e l'enfisema, ed è simile in alcune caratteristiche all'asma. La bronchite e l'enfisema sono malattie polmonari comunemente coesistenti in cui le vie aeree si restringono, rendendo così difficile l'ingresso o l'uscita dell'aria dai polmoni. I sintomi evidenti possono includere tosse cronica, senso di oppressione al petto e catarro eccessivo.Asma e BPCO possono coesistere nella stessa persona. Tuttavia, a differenza dell'asma, l'infiammazione dei polmoni nella BPCO non è provocata da allergie e non risponde bene ai farmaci antinfiammatori. Nel 2005, ci sono stati oltre 3 milioni di decessi in tutto il mondo legati alla BPCO, la cui causa principale sono stati gli effetti dannosi della sigarettafumo.
Martedì, la più grande azienda farmaceutica spagnola Almirall, e il produttore farmaceutico statunitense Forest Laboratories, hanno confermato di aver ricevuto l’ambito via libera della FDA per Tudorza Pressair. Ciò è seguito a un leggero intoppo a marzo, quando la FDA ha richiesto un periodo di tempo prolungato di tre mesi per analizzare i dati di revisione a sostegno della domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco per il bromuro di aclidinio (l'ingrediente in polvere di Tudorza Pressair).
Nonostante l'ingresso in un mercato già competitivo in cui farmaci efficaci e molto popolari comeVentolin possono alleviare i sintomi della BPCO, gli analisti di Sanford Bernstein affermano che le vendite del farmaco Forest/Almirall potrebbero raggiungere i 164 dollari milioni entro il 2015.
Un portavoce di Forest ha commentato dicendo: "Essendo il primo agente anticolinergico inalatorio a lunga durata d'azione approvato in oltre 8 anni per la BPCO, Tudorza costituirà un'importante opzione terapeutica".
Curtis Rosebraugh, MD, Office of Drug Evaluation II, Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA, Rockville, Maryland, ha affermato: “La BPCO è una malattia grave che peggiora nel tempo. La disponibilità di farmaci di mantenimento a lungo termine per la BPCO offre ulteriori opzioni terapeutiche per milioni di persone che soffrono di questa malattia debilitante”.
Tuttavia, la FDA ha anche avvertito che il farmaco può causare alcuni effetti collaterali gravi come broncospasmo paradosso, ritenzione urinaria nuova o peggiorata o pressione oculare nuova o peggiorata (noto come glaucoma acuto ad angolo chiuso). La FDA afferma inoltre che il farmaco non è adatto per essere utilizzato come terapia di salvataggio per aiutare ad alleviare improvvise difficoltà respiratorie come il broncospasmo acuto.
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